L'ANSM a demandé à la biotech de suspendre ses essais en France
Coup de Trafalgar pour AB Science. L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a demandé à la société de suspendre les essais cliniques impliquant le masitinib, le candidat médicament développé par la biotech dans plusieurs indications (Mastocytose, SLA...).
Dans son communiqué, AB Science précise que décision fait suite aux conclusions du rapport d'inspection conduit dans le cadre de la procédure d'enregistrement du masitinib dans la mastocytose (AB06006).
L’ANSM précise notamment que les procédures de bonnes pratiques cliniques (BPC) et de pharmacovigilance doivent être revues et que la biotech devra passer un audit avant de pouvoir reprendre ses essais cliniques.
Le titre suspendu de cotation
C’est un coup dur et la société a demandé la suspension de cotation de son titre jusqu’à la publication d’un communiqué. Sauf surprise, l’action ne devrait pas coter aujourd’hui.
Cette décision intervient donc dans le cadre d’autorisation de mise sur le marché du masitinib dans le mastocytose en cours auprès de l’Agence européenne du médicament (EMA).
Le bureau d’analyses Portzamparc explique que cet arrêt va «peser sur la décision de l'autorisation de mise sur le marché et entraîner un report probable sous forme d'appel de la décision de l'EMA qui ne devrait pas être favorable, compte tenu des résultats de l'inspection».
Cependant, il ajoute qu’«une fois les conditions exigées par l'ANSM remplies, l'EMA pourrait émettre un avis favorable ».
Il se montre également confiant dans l’issue de l’audit demandé alors «que les éléments soulevés l'ANSM datent de la période 2009-2015. La société a, depuis, revu son système qualité qui est conforme aux BPC et aux principes de pharmacovigilance».
Portzamparc suspend sa recommandation sur le titre
Portzamparc précise aussi «que l’agence française a toujours eu une position peu orthodoxe et est jugée plus dure que toutes les autres agences réglementaires sur de nombreux points. Cette décision particulièrement difficile n'est donc pas surprenante, elle le deviendrait si d'autres agences réglementaires suivaient le même chemin».
En attendant, Portzamparc suspend néanmoins sa recommandation sur le titre «dans l'attente d'éléments objectifs pouvant nous permettre de nous forger une opinion sur cette décision, notamment sur les points évoqués de sécurité et de traitement des données, qui sont les vrais problèmes évoqués par cette décision ».
Oddo ramène son objectif de cours à 5 euros
L’analyste d’Oddo est en revanche beaucoup plus pessimiste. Il indique avoir eu un contact avec le PDG d’AB Science hier. Ce dernier «se montre pour le moins confiant. Il insiste sur le fait qu’il s’agit d’une suspension et pas d’une interdiction. (…) Il estime que dans les indications cancer, l’arrêt des patients sous traitement en France ne devrait impacter que marginalement la qualité des données d’efficacité et ne pense pas que les autres pays européens suivront la décision de la France tout de suite, lui laissant le temps d'apporter des réponses satisfaisantes»
Mais Oddo estime que le «titre AB Science entre dans une période de défiance et qu’il pourrait durablement souffrir de suspicion. Il paraît clair que la mastocytose ne sera pas autorisé en Europe, or c’était le prochain catalyseur attendu».
Il passe son conseil d’achat à alléger et ramène son objectif de cours de 48… à 5 euros, ne prenant plus en compte que l'indication sur la SLA et le cash net. Et il termine sur un constat inquiétant : « Nous faisons l’hypothèse conservatrice d’une incapacité de la société à poursuivre ses autres développements. »
Laurent Grassin (redaction@Boursorama.fr)
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